2018-08-01

厘清疫苗事件性质、影响和责任,消除不必要恐慌

两次性质完全不同的疫苗事件

疫苗事件持续发酵。

首先,需要明确的是,“这次”疫苗事件其实是“两个”事件:

长生生物狂犬病疫苗生产造假事件,

长生生物、武汉生物所百白破疫苗效价不合格事件。

两者性质截然不同的,造成的影响也迥异,相关各方的责任和应有的处罚也存在云泥之别。

很多人,甚至说是多数人,缺乏正确的认识,造成很大混乱,甚至是一定程度上的疫苗恐慌,因而有必要加以厘清。

长生生物狂犬病疫苗生产造假事件

 

7月15日,药监局官方率先通报了长生生物狂犬病疫苗“生产记录”造假:

事件随后迅速发酵,包括药监局、证监会、国务院、公安局、纪检监察、检察院等各方纷纷介入调查。

各方为什么如此大动干戈?

因为,笔者此前反复讲过,药品在现代社会语境下,首先是一个法律概念,药品的研发、生产、销售、使用等各个环节都受多种法规严格的规范。

比如,仅生产环境就受到药品管理法和药品生产规范(GMP)的管控,生产的每一个环节甚至细节都必须严格执行既定的GMP规范,不能有半点差池,否则就会违规甚至违法。

长生生物狂犬病疫苗生产造假事件就是这样一起严重违规违法事件。

到7月27日,长生生物违法违规生产狂犬病疫苗案件调查工作取得重大进展,已基本查清企业违法违规生产狂犬病疫苗的事实:

“但该企业为降低成本、提高狂犬病疫苗生产成功率,违反批准的生产工艺组织生产,包括使用不同批次原液勾兑进行产品分装,对原液勾兑后进行二次浓缩和纯化处理,个别批次产品使用超过规定有效期的原液生产成品制剂,虚假标注制剂产品生产日期,生产结束后的小鼠攻毒试验改为在原液生产阶段进行。

为掩盖上述违法违规行为,企业有系统地编造生产、检验记录,开具填写虚假日期的小鼠购买发票,以应付监管部门检查。”

可见,这次狂犬疫苗造假是有组织的、系统性造假,涉及生产工艺流程和多项目记录。

因而,是性质极其恶劣的、危害公共卫生安全、涉嫌重大故意刑事犯罪的恶性事件。

虽然涉事批次的狂犬疫苗并没有流入市场,也就是说还没有造成实质性危害。但是,这种造假是绝对不能容忍的,可以说罪无可恕。

即使调查没有结束,相关惩处已经或正在纷至沓来:

二级市场上股价连续无量跌停,被特别处理(ST),证监会针对性修改强制退市规则,意味着作为上市公司从资本市场退市已经不可避免。

公安机关经调查,已经逮捕懂事长以下18名涉案人员。

更多的违法犯罪事实和处罚将接踵而至。

极大概率上,破产重整是长生生物(造假企业的母公司,疫苗生产销售几乎是它全部的业务)唯一的结局——疫苗市场上恐怕从此再难觅长生科技这个名号。

针对涉事和有可能牵涉其中的各方机构和个人的必将有一场远超“问责”范畴的风暴。

相信,最终的结果不会让人们失望,而只能是远超多数人的预期。

长生生物和武汉生物所百白破疫苗效价不合格事件

但是,涉及长生生物和武汉生物所的百白破效价不合格疫苗事件,就目前的公开消息看是一件正常监管中发现的药品不合格事件。类似的事件每个月药监局都有通报,其中不合格最多的中成药。

该事件事发于去年10月份,当时造成的反向并不剧烈。

而且,该百白破疫苗事件早已做出处置和处罚。

武生所甚至早就已经通过整改,恢复了正常生产。

恢复生产后,武生所多批次的百白破都没有发现质量问题。

倒是对长生生物的处罚有一点不同寻常。2017年吉林药监局就做出处罚,却直到狂犬病疫苗事发后第三天,涉事公司才公告收到处罚决定书。

更为奇怪的是,作为百白破疫苗的第二大生产商,长生生物的百白破GMP证书被收回,责令停产后,证书一直没有发还,长生生物的百白破疫苗也一直没有恢复生产。

随着狂犬病疫苗事件的爆发,如上所述,长生生物很大可能面临破产重整的结局。长生科技品牌的百白破疫苗很难再有机会面世。

      百白破疫苗事件的影响

可以说,几乎没有实质性影响,除了心理上的。

首先,百白破疫苗不合格的是效价,不涉及安全性问题。

疫苗的安全性要求极其严格。每个批次产品企业自检合格后送中检院,对每个批次的安全性都进行检查,称批批检。而有效性只进行抽检。

通常,有问题的疫苗会被检出,被拒绝批签,即被拒之市场门外。2017年就有16个批次疫苗被拒绝批签。

这意味着,投放市场的疫苗安全性是有充分保障的,而有效性则不是百分百保证。但是,也不会太差,否则企业自检就不能通过。企业如果明知不合格还送检,那是自寻死路。

长生生物和武汉生物所的两个批次百白破疫苗是2017年唯二通过批签投放市场后被检出不合格的疫苗。

由于不涉及安全性问题,百白破疫苗这事也就不存在健康危害问题。

效价不符合规定的危害在于有可能影响保护效果。

但是,一类和二类疫苗不同疫苗追求的保护作用是不同的。

像流感疫苗这种自费的二类疫苗,接种追求的是预防个人免于有可能流行的流感的感染,是针对个人的保护。

但是,像百白破这种一类疫苗,针对的是危害极大、传染性极强的烈性传染病。公共财政购买,然后面向全体适种人群免费接种,而且接种是带有一定强制性的。一类疫苗接种追求的,首先是建立人群的免疫屏障,把疾病阻挡在人群之外,甚至地球之外(像天花一样从地球上消灭)。个人的保护只有当免疫屏障被撕出明显缺口,人群中开始流行时才能体现。

百白破疫苗,每年全国有上亿人次的接种。

65万支疫苗是一次性流入市场的,每个接种的孩子只有接种4针中1针的机会,根本不会对免疫屏障的构建造成实质性。

即使是个人,只接种一针,对免疫保护性的影响也极其有限。

因而,补种,最大的意义在于安抚人心。

      武生所的疫苗还能接种吗?

如上所述,百白破疫苗事件是一个由常规监管发现的普通的药品质量问题,经过整改后,问题已经次消除。

然而,由于多数人对事件认识不清,造成对疫苗和武生所的恐慌和顾虑。

比如,有人就对山东省疾控中心使用武生所的百白破疫苗进行补种感到奇怪:就不能接种其他企业生产的百白破疫苗?

还真就是不能!

且不论,恢复生产后,武生所多批次的百白破都没有发现质量问题。就是说,除了涉事的疫苗外,其他批次都是合格的。

而且,武生所是我国疫苗生产的老大,

也是全球百白破疫苗生产的老大,拥有全球最大的产能。国内百白破疫苗市场上更是独占鳌头,老二长生退出后,几乎占据国内百白破的全部份额

如果不用武生所的疫苗,中国将面临没有百白破疫苗可用的局面。

如果全国都不用武生所的疫苗,那么全世界很多国家都将面临无百白破疫苗可用的局面。

合格,又是唯一可用的疫苗,百白破疫苗当然首选武生所。

再回到问责

长生生物狂犬病疫苗造假事件责任重大,追责风暴的结果可能远超大家的期望。

但是,长生生物和武生所这两个批次的百白破疫苗在被批签投放市场后由抽查程序发现效价不符合规定,并没有人故意而为或者疏忽造成,也不存在监管不到位的问题。相反,恰恰说明正常的监管是有效的。因而,除了生产企业受到的行政处罚外,不应该有其他部门和人员会被追责。

大家更不应该对疫苗和武生所产生出不必要的恐惧、不信任和担忧。

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